认证咨询京新药业董秘回复:公司在注册申请期间进行的是原料药和制剂的注册生产现场核查bd体育
栏目:行业新闻 发布时间:2024-01-17
 bd体育bd体育bd体育证券之星消息,京新药业(002020)01月17日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。  投资者:请问公司吕董,公司新药审评时不是已经完成GMP检查了吗?还需再审吗?如再审的话是省局还是国家局审核?现在生产计划,GMP检查完成了吗?  京新药业董秘:您好!公司在注册申请期间进行的是原料药和制剂的注册生产现场核查。按照《药品注册管理办法》产品上市前还需要由省局进行GM

  bd体育bd体育bd体育证券之星消息,京新药业(002020)01月17日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

  投资者:请问公司吕董,公司新药审评时不是已经完成GMP检查了吗?还需再审吗?如再审的话是省局还是国家局审核?现在生产计划,GMP检查完成了吗?

  京新药业董秘:您好!公司在注册申请期间进行的是原料药和制剂的注册生产现场核查。按照《药品注册管理办法》产品上市前还需要由省局进行GMP符合现场检查;由于该品种为第二类,原料药的生产计划还需要国家局批准,目前以上工作正在正常进行当中认证咨询。谢谢!

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